Qualitätsmanagement-System

Biometrics Ltd verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem auf höchstem Niveau, das unabhängig nach ISO 13485:2016 und EN ISO 13485:2016 zertifiziert ist. Das Qualitätsmanagementsystem ist seit über 10 Jahren im Dauereinsatz und wird jährlich von SGS unabhängig überprüft. Zu den Bereichen der Zertifizierungen gehören: Design, Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Installation und Service von computergestützter physiologischer Datenerfassung, Auswertungsdokumentation und Übungssystemen.

Zertifizierungen von Medizinprodukten (außerhalb Europas)

Verschiedene Produkte der Biometrics Ltd sind bei zahlreichen internationalen Zulassungsbehörden für Medizinprodukte gelistet, darunter die United States of America Food and Drug Administration, Health Canada, China SFDA und das taiwanesische Gesundheitsministerium. Damit gelten sie neben nichtmedizinischen Anwendungen als Medizinprodukte, die für medizinische Messzwecke oder zur Behandlung und Diagnose von Krankheiten bestimmt sind.

Europäische Zertifizierungen für Medizinprodukte

Biometrics Ltd E-LINK Systeme (Sensoren und Instrumente) sind in Europa als Medizinprodukte CE-gekennzeichnet - alle gängigen Systeme sind unabhängig voneinander nach dem Sicherheitsstandard der International Electrotechnical Commission IEC 60601-1:2005 + A1:2012 und BS EN 60601-1:2006 + A1:2013 zertifiziert, konform mit der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, konform mit der Richtlinie des Rates über die elektromagnetische Verträglichkeit durch die Anwendung von BS EN 60601-1-2.

Die Biometrics Ltd stellt Varianten von DataLITE, DataLOG und DataLINK (Sensoren und Instrumente) für die Datenerfassung her, die in Europa CE-gekennzeichnete Medizinprodukte sind und unabhängig nach dem Sicherheitsstandard der Internationalen Elektrotechnischen Kommission IEC 60601-1:2005 + A1:2012 und BS EN 60601-1:2006 + A1:2013 zertifiziert sind, konform mit der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, konform mit der Richtlinie des Rates über die elektromagnetische Verträglichkeit durch die Anwendung von BS EN 60601-1-2. Andere Varianten sind als nicht-medizinische Geräte erhältlich.

Der Verstärker K800 der Biometrics Ltd für Datenerfassung, Bewegungsanalyse und EMG, der in Forschungsumgebungen (Sensoren und Instrumente) eingesetzt wird, ist unabhängig nach dem Sicherheitsstandard der Internationalen Elektrotechnischen Kommission IEC 60601-1:1988 zertifiziert: einschließlich der Abänderungen 1 & 2, EN 60601-1:1990 einschließlich der Abänderungen A1, A2 & A13, BS 5724-1:1989 einschließlich der Abänderungen 1, 2 & 3 und entsprechen der Richtlinie des Rates über die elektromagnetische Verträglichkeit durch die Anwendung von BS EN 60601-1-2. In Europa jedoch, entspricht der Verstärker K800 nicht der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, die durch die Richtlinie 2007/47/EG geändert wurde. Es wird nicht als Medizinprodukt betrachtet und dient nicht zu medizinischen Messzwecken oder zur Behandlung und Diagnose von Krankheiten.

ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016
Entwurf, Entwicklung, Fertigung, Lieferung, Installation und Leistung der computergestützten physiologischen Datenerfassungs-, Evaluations-, Dokumentations- und Übungssysteme.

ISO 13485:2003 (Health Canada)
Entwurf, Entwicklung, Fertigung und Leistung der computergestützten Datenerhebungs-, Evaluations-, Dokumentations- und Übungssysteme zur Nutzung in biomedizinischer Forschung und in biomechanischer Bewegungsanalyse in der Rehabilitation.

Directive 93/42/EEC

China SFDA E-LINK Certificates

Japan TUV SUD BABT Certificate