质量管理体系

Biometrics保持最高标准的质量管理体系,独立认证符合ISO 13485:2016和EN ISO 13485:2016。 质量管理体系连续运行十多年,每年由SGS独立审核。 认证的范围包括:计算器化生理数据采集,评估文件和锻炼系统的设计,开发,制造,销售,安装和服务。

医疗设备认证(欧洲以外)

Biometrics多种产品被列入美国食品和药物管理局,加拿大卫生部,中国国家食品药品监督管理局和台湾厚生省等众多国际医疗器械监管机构。 因此,除了非医疗应用之外,它们被认为是用于医学测量或疾病诊断的医疗设备。

欧洲医疗器械认证

Biometrics E-LINK系统(传感器和仪器) 在欧洲被标记为医疗设备 - 目前所有系统均经过国际电工委员会IEC 60601-1:2005 + A1:2012和BS EN 60601-1:2006 + A1:2013的安全标准的独立认证,符合 符合指令2007/47 / EC修订的欧洲医疗器械指令93/42 / EEC,符合理事会关于通过BS EN 60601-1-2应用的电磁兼容性标准。

Biometrics生产DataLITE,DataLOG和DataLINK(传感器和仪器)等欧洲CE标记的医疗设备,并已通过国际电工委员会IEC 60601-1:2005 + A1:2012的安全标准和BS EN 60601- 1:2006 + A1:2013,符合2007/47 / EC修订的欧洲医疗器械指令93/42 / EEC,及电磁兼容性的指令BS EN 60601-1-2。

Biometrics用于研究环境(传感器和仪器)的数据采集,运动分析和肌电图的K800放大器通过国际电工委员会IEC 60601-1:1988的安全标准(包括修订1和2,EN 60601-1:1990包括修正案)的独立认证 A1,A2和A13,BS 5724-1:1989(包括修正案1,2和3),并符合电磁兼容性的标准,应用BS EN 60601-1-2。 但是,在欧洲,由于K800放大器不符合经指令2007/47 / EC修订的欧洲医疗器械标准93/42 / EEC。 它不被视为医疗设备,不适用于医疗测量目的,或用于治疗和诊断疾病。

ISO 13485:2016、 EN ISO 13485:2016
- 计算机化生理数据采集、评估文档与运动系统的设计开发、制造、供应、安装及有关服务。

ISO 13485:2003
- 用于生物医学研究和康复生物力学及运动分析的计算机化生理数据采集、评估文档与运动系统的设计、研发、制造及有关服务。

中国食品药品监督管理局 E-Link注册证书

指令93/42/EEC