质量管理体系

Biometrics保持最高标准的质量管理体系,独立认证符合ISO 13485:2016和EN ISO 13485:2016。 质量管理体系连续运行十多年,每年由SGS独立审核。 认证的范围包括:计算器化生理数据采集,评估文件和锻炼系统的设计,开发,制造,销售,安装和服务。

医疗设备认证(欧洲以外)

Biometrics多种产品被列入美国食品和药物管理局,加拿大卫生部,中国国家食品药品监督管理局和台湾厚生省等众多国际医疗器械监管机构。 因此,除了非医疗应用之外,它们被认为是用于医学测量或疾病诊断的医疗设备。

欧洲医疗器械认证

Biometrics E-LINK系统(传感器和仪器) 在欧洲被标记为医疗设备 - 目前所有系统均经过国际电工委员会IEC 60601-1:2005 + A1:2012和BS EN 60601-1:2006 + A1:2013的安全标准的独立认证,符合由指令2007/47 / EC修订的欧洲医疗器械指令93/42 / EEC,符合理事会关于通过BS EN 60601-1-2应用的电磁兼容性标准。

Biometrics生产的部分DataLITE*,DataLOG和DataLINK(传感器和仪器)数据采集系统在欧洲是CE认证的医疗设备,并分别通过了国际电工委员会IEC 60601-1:2005 + A1:2012的安全标准和BS EN 60601- 1:2006 + A1:2013,符合2007/47 / EC修订的欧洲医疗器械指令93/42 / EEC,及电磁兼容性的指令BS EN 60601-1-2。其他部分型号为非医疗设备,可作为非医疗用途使用。

Biometrics的K800信号放大器作为数据采集、运动分析和科研用EMG系统(传感器和仪器),已独立通过国际电工委员会IEC 60601-1:1988的安全标准(包括修订1和2,EN 60601-1:1990包括修正案)的独立认证 A1,A2和A13,BS 5724-1:1989(包括修正案1,2和3),并符合电磁兼容性的标准,应用BS EN 60601-1-2。 但是,在欧洲,由于K800信号放大器不符合经指令2007/47 / EC修订的欧洲医疗器械标准93/42 / EEC。 它不被视为医疗设备,不适用于医疗测量目的,也不适用于治疗和诊断疾病。

日本ARIB认证

Biometrics的DataLITE产品已经过独立测试并获得了ARIB STD-T66:3.7(2014-10)(无线电行业和企业协会)标准的认证。


*DataLITE Advance 未获得医疗设备认证

ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016
- 计算机化生理数据采集、评估文档与运动系统的设计开发、制造、供应、安装及有关服务。

中国食品药品监督管理局 E-Link注册证书

Japan TUV SUD BABT Certificate