品質管理システム

バイオメトリクス社は最高水準の品質管理システムを維持しており、自社でISO13485:2016とEN ISO13485:2016の認証を得ています。弊社の品質管理システムは10年以上にわたり継続して運営されており、自社独自で毎年SGSの審査を受けています。認証のスコープに含まれるのは以下の通りです:設計、開発、製造、販売、設置、電子化された生理的データキャプチャのサービス、評価の文書化、エクササイズシステム。

医療機器認証(ヨーロッパ以外の地域)

バイオメトリクス社の様々な製品はアメリカのFDA、カナダ保険省、中国のSFDA、台湾の衛生福利部などといった各国の医療機器規制機関によって認証されています。このため、弊社の装置は非医療以外の使用法の他にも医療測定や疾患の治療・診断を目的とした医療機器としても認められています。

ヨーロッパにおける医療機器認証

バイオメトリクス社のE-LINKシステム(センサと装置)は、医療用機器としてヨーロッパにおいてCEマークを取得しています。現行のすべてのシステムは独立して国際電気標準会議の安全性基準IEC60601-1:2005 + A1:2012とBS EN 60601-1:2006 + A1:2013の認証を受けており、EU医療機器指令 93/42/EEC as amended by 2007/47/ECに適合しており、またBS EN 60601-1-2の適用によりEMC指令にも適合しています。

バイオメトリクス社は、データ取得のための様々なタイプのDataLITEとDataLINK(センサと装置)を製造していますが、これらはヨーロッパではCEマークを取得、独立して国際電気標準会議の安全性基準IEC60601-1:2005 + A1:2012とBS EN 60601-1:2006 + A1:2013の認証を受けております。さらにEU医療機器指令 93/42/EEC as amended by 2007/47/ECに適合しており、BS EN 60601-1-2の適用によりEMC指令にも適合しています。その他のシリーズは非医療機器としてご提供しています。

バイオメトリクス社のK800アンプは、研究環境(センサと装置)におけるデータ取得、動作分析、EMGのためのアンプですが、独立して国際電子標準協会の安全性基準IEC 60601-1:1988 including Amendments 1 & 2、 EN 60601-1:1990 including Amendments A1, A2 & A13、 BS 5724-1:1989 including Amendments 1, 2 & 3の認証を受けており、またBS EN 60601-1-2の適用によりEMC指令にも適合しています。ただし、K800アンプはヨーロッパではEU医療機器指令93/42/EEC as amended by Directive 2007/47/ECに適合しないため、医療機器として認められておらず、治療、疾患の診断などの医療目的では使用できません。

DataLITE無線センサとシステム

DataLITEは、国際標準の品質管理システムISO9001の要求事項をバイオメトリクス社の品質管理システムの一部として取り入れ、これに従って設計、製造されています。DataLITE製品はまだ医療機器として認められていないため、治療、疾患の診断などの医療目的では使用できません。

Japan TUV SUD BABT Certificate

ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016
設計、開発、製造、販売、設置、電子化された生理的データキャプチャのサービス、評価の文書化、エクササイズシステム。

ISO 13485:2003 (Health Canada)
バイオメディカル研究、バイオメカニクス、リハビリテーションにおける運動解析に使用するコンピュータ化された生理学的データキャプチャ、評価文書、運動システムの設計、開発、製造、サービス。

Directive 93/42/EEC

China SFDA E-LINK Certificates