Système de gestion de qualité

Biometrics Ltd maintient au plus haut niveau un système de gestion de qualité qui est accrédité selon les normes ISO 13485:2016 et EN ISO 13485:2016. Le système de gestion de qualité est en fonctionnement continu depuis plus de 15 ans et est audité par SGS sur une base annuelle. Les champs d'application des certifications comprennent : Conception, développement, fabrication, vente, distribution et service de systèmes informatisés de saisie de données physiologiques, de documentation d'évaluation et d'exercices thérapeutiques.

Certifications de dispositifs médicaux (hors Europe)

Divers produits de Biometrics Ltd sont répertoriés auprès de nombreux organismes internationaux de réglementation des dispositifs médicaux, notamment la Food and Drug Administration des États-Unis d'Amérique, la SFDA de Chine et le ministère de la Santé et des Affaires sociales de Taiwan. En tant que tels, outre les applications non médicales, ils sont considérés comme des dispositifs médicaux destinés à des mesures médicales ou à être utilisés pour le traitement et le diagnostic de maladies.

Certifications européennes de dispositifs médicaux

Les systèmes E-LINK de Biometrics Ltd (capteurs et instruments) sont marqués CE en tant que dispositifs médicaux en Europe - tous les systèmes actuels sont certifiés de manière indépendante selon la norme de sécurité de la Commission électrotechnique internationale IEC 60601-1:2005 + A1:2012 et BS EN 60601-1:2006 + A1:2013, conformément à la directive européenne sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE telle que modifiée par la directive 2007/47/CE, conformément à la directive du conseil relative à la compatibilité électromagnétique par l'application de BS EN 60601-1-2.

Biometrics Ltd fabrique des variantes de DataLITE*1, DataLOG et DataLINK (capteurs et instruments) pour l'acquisition de données qui sont des dispositifs médicaux marqués CE en Europe, certifiés de manière indépendante selon la norme de sécurité de la Commission électrotechnique internationale IEC 60601-1:2005 + A1:2012 et BS EN 60601-1:2006 + A1:2013, conformes à la directive européenne sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE telle que modifiée par la directive 2007/47/CE, conformes à la directive du conseil relative à la compatibilité électromagnétique par l'application de BS EN 60601-1-2. D'autres variantes sont disponibles en tant que dispositifs non médicaux.

L'amplificateur K800 de Biometrics Ltd pour l'acquisition de données, l'analyse du mouvement et l'EMG utilisé dans les environnements de recherche (capteurs et instruments) est indépendamment certifié conformément à la norme de sécurité de la Commission électrotechnique internationale IEC 60601-1:1988, y compris les amendements 1 et 2, EN 60601-1:1990, y compris les amendements A1, A2 et A13, BS 5724-1:1989, y compris les amendements 1, 2 et 3, et conforme à la directive du conseil relative à la compatibilité électromagnétique par l'application de BS EN 60601-1-2. Cependant, en Europe, l'amplificateur K800 n'est pas conforme à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, modifiée par la directive 2007/47/CE. Il n'est pas considéré comme un dispositif médical et n'est pas destiné à des mesures médicales, ni à être utilisé pour le traitement et le diagnostic de maladies.

Certification japonaise ARIB

Les produits DataLITE de Biometrics Ltd ont été testés par des organismes indépendant et certifiés conformément aux normes de l'ARIB STD-T66 : 3.7 (2014-10) (Association of Radio Industries and Businesses).

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Certification médicale du Canada

Important : les produits Biometrics Ltd ne sont PAS vendus comme étant médicalement certifiés au Canada.

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^*1 PIONEER est certifié médicalement, ADVANCE et EXPLORE ne le sont pas

^*2 PIONEER et ADVANCE ne sont pas certifiés médicalement