Sistema de Gestão da Qualidade

A Biometrics Ltd mantém com o mais alto padrão um Sistema de Gestão da Qualidade que é credenciado independentemente de acordo com a ISO 13485: 2016 e EN ISO 13485: 2016. O sistema de gestão da qualidade está em operação contínua há mais de 10 anos e é auditado independentemente pela SGS anualmente. Os escopos das certificações incluem: Design, desenvolvimento, fabricação, vendas, instalação e serviço de captura de dados fisiológicos computadorizados, documentação de avaliação e sistemas de exercícios.

Certificações de dispositivos médicos (fora da Europa)

Vários produtos da Biometrics Ltd estão listados em várias agências reguladoras internacionais de dispositivos médicos, incluindo a Administração de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América, SFDA da China e o Ministério de Saúde e Bem-Estar de Taiwan. Como tal, além de aplicações não médicas, são considerados dispositivos médicos destinados a fins de medição médica ou para uso no tratamento e diagnóstico de doenças.

Certificações de dispositivos médicos europeus

Os sistemas E-LINK da Biometrics Ltd (sensores e instrumentos) são marcados com CE como dispositivos médicos na Europa - todos os sistemas atuais são certificados de forma independente pelo padrão de segurança da Comissão Eletrotécnica Internacional IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 e BS EN 60601-1 : 2006 + A1: 2013, em conformidade com a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC, conforme alterada pela Diretiva 2007/47 / EC, em conformidade com a Diretiva do Conselho relativa à Compatibilidade Eletromagnética pela aplicação da BS EN 60601-1-2.

A Biometrics Ltd fabrica variações de DataLITE *, DataLOG e DataLINK (sensores e instrumentos) para aquisição de dados, que são dispositivos médicos com a marca CE na Europa, certificados independentemente do padrão de segurança da Comissão Eletrotécnica Internacional IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 e BS EN 60601-1: 2006 + A1: 2013, em conformidade com a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC, conforme alterada pela Diretiva 2007/47 / EC, em conformidade com a Diretiva do Conselho relativa à Compatibilidade Eletromagnética pela aplicação da BS EN 60601- 1-2. Outras variações estão disponíveis como dispositivos não médicos.

O amplificador K800 da Biometrics Ltd para aquisição de dados, análise de movimento e EMG usado em ambientes de pesquisa (sensores e instrumentos) é certificado de forma independente pelo padrão de segurança da Comissão Eletrotécnica Internacional IEC 60601-1: 1988, incluindo as alterações 1 e 2, EN 60601-1: 1990 incluindo as alterações A1, A2 e A13, BS 5724-1: 1989, incluindo as alterações 1, 2 e 3 e em conformidade com a diretiva do conselho relativa à compatibilidade eletromagnética pela aplicação da norma BS EN 60601-1-2. No entanto, na Europa, como o amplificador K800 não está em conformidade com a Diretiva Européia de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC, conforme alterada pela Diretiva 2007/47 / EC. Não é considerado um dispositivo médico e não é para fins de medição médica ou para uso no tratamento e diagnóstico de doenças.

Certificação japonesa ARIB

Os produtos DataLITE da Biometrics Ltd foram testados e certificados independentemente de acordo com os padrões da ARIB STD-T66: 3.7 (2014-10) (Associação das Indústrias e Empresas de Rádio).

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Certificação Médica do Canadá

Importante: Os produtos Biometrics Ltd NÃO são vendidos como certificados medicamente no Canadá.

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^*1 PIONEER é clinicamente certificado, ADVANCE e EXPLORE não são

^*2 PIONEER and ADVANCE are not medically certified